新版办法推动创新发展，利好创新及创新服务产业链。3 月30 日，国家市场监督管理总局分别以总局27 和28 号令文公布《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》，两部规章将于2020 年7 月1 日起正式施行。其中修改和值得关注的内容包括全面落实药品上市许可持有人制度、优化审评审批工作流程、全面推进药品注册分类改革、实现药品审评审批与国际接轨等。总体来看，新版办法有助于推动医药行业创新发展，我们看好创新药械及创新服务产业链。

一、 新版办法推动创新发展，利好创新及创新服务产业链 ........................................................................................... 3

（一）国家市场监管局发布新版药品注册管理办法和药品生产监督管理办法，推动创新发展 ........................... 3

（二）新冠疫情对医药行业的影响，预计与18Q1（自17Q4 始）的流感疫情类似 ................................................ 5

二、行业运行数据改善，长期前景看好 .............................................................................................................................. 6

（一）我国医药制造业增速高于GDP，但医疗费用占GDP 比例远低于美国 ............................................................ 6

1. 人口增加及医疗需求升级推动医药制造业增速高于GDP 增速 .................................................................................. 6

2. 公立医院次均门诊费用和人均住院费用稳步提升 ....................................................................................................... 6

3. 医疗卫生费用占GDP 比重逐年增大，但远低于美国 .................................................................................................. 7

（二）行业经营数据分析 ........................................................................................................................................................ 7

1. 19 年1-9 月医院终端药品增速改善明显 ........................................................................................................................ 7

2. 医疗机构和医院业务量增速近年保持稳定 ................................................................................................................... 8

3. 医保基金支出增速快于收入增速，商业健康险筹资与赔付规模较快增长 ............................................................. 10

三、研发创新将成为医药行业长期高成长的主要驱动力 ................................................................................................. 12

（一）人口老龄化加速，存在大量未满足的医疗健康需求 ............................................................................ 12

（二）药审改革力度空前，意义深远 .................................................................................................................................. 12

1. 中办国办联合发文鼓励药械创新，具有里程碑意义 ................................................................................................. 12

2. 优先审评稳健高效，释放研发积极性 ......................................................................................................................... 13

3. 药品监督管理总局加入ICH，行业发展与国际接轨 .................................................................................................. 14

4. 化药注册分类改革提升创新药标准 ............................................................................................................................. 14

5. 建立MAH 制度，激发创新热情 .................................................................................................................................. 15

（三）创新药赚钱效应凸显，并加速走向世界 .................................................................................................................. 16

1. 医保目录动态调整，加快创新药放量节奏，国内创新药赚钱效应凸显 ................................................................. 16

2. 国内创新药通过申报国际临床或license out 加速走向世界 ..................................................................................... 17

3. 我国研发创新正步入进入收获期 ................................................................................................................................. 17

（四）科创板引爆研发创新浪潮 .......................................................................................................................................... 18

1. 科创板上市规则整体利好研发创新型药械公司及创新服务产业链 ......................................................................... 18

2. 生物制品、高端化药和医疗器械类公司有望率先登陆 ............................................................................................. 18

3. 主板创新服务产业链相关标的有望重塑估值 ............................................................................................................. 19

4. 科创板申报最新情况跟踪：44 家生物医药企业申报 ................................................................................................ 21

（五）药械创新水平与国际巨头仍有较大差距，未来发展空间广阔 ..................................................................... 22

1. 我国创新药研发靶点、数量和进展整体未及世界领先水平 ..................................................................................... 22

2. 我国医疗器械公司市场份额远低于国际巨头，同类产品技术参数亦存在差距 ..................................................... 23

四、行业面临的问题及建议 ............................................................................................................................................... 26

（一）现存问题分析 .............................................................................................................................................................. 26

1. 医药企业多而不强，同质化竞争严重 ......................................................................................................................... 26

2. 研发创新能力与国外相比仍存在较大差距 ................................................................................................................. 26