全球新药研发热度不减，推动药物市场持续增长。据弗若斯特沙利文估计，2019年全球创新药市场规模约8877 亿美元，占药物市场总规模的67%，预计2020-2024 创新药市场增速为5%，是促进药物市场增长的主要因素。全球新药研发热度不断高涨，从2015 年-2019 年，全球临床试验项目数量从2015 年的2137 例增长到2019 年的6939 例，年均复合增速高达34%，为新药上市提供源源不断的动力。分析发达地区代表性市场美国，生物类似药、505b2 申报药物、CAR-T 和基因疗法成为创新药市场的重要组成部分。生物类似药蓬勃发展。以阿达木单抗、培非格司亭、利妥昔单抗、曲妥珠单抗、英夫利昔单抗、贝伐珠单抗等18 个品种的类似药是热门研发品种。我国共批准了9 个单抗类生物类似药。505(b)(2)是FDA 创新药的重要组成部分。505(b)(2)属于改良型新药申请，由于其研发风险低，投资回报确定性高，深受药企青睐，其在2019年FDA 的NDA/BLA 申报中占比达到57%。CAR-T、基因治疗新兴疗法快速兴起，中国是重要参与者。目前中国注册 357 项 CAR-T 临床实验项目，已超越美国成为全球CAR-T 项目林研究最多的国家，未来有望跻身国际第一研发梯队。在基因治疗方面，中国的深圳赛百诺基因在全球第一家获批基因疗法。

1 国际创新药市场：多类别新药共同促进整体规模稳健增长..................................... 1

1.1 全球创新药市场概况 ........................................... 1

1.2 生物类似药蓬勃发展 .......................................... 7

1.3 505(b)(2)是FDA 创新药的重要组成部分 .......... 10

1.4 CAR-T、基因治疗新兴疗法快速兴起 ................ 13

2 国内创新药市场：政策鼓励、资本热追，国内创新药市场风生水起 ................... 18

2.1 国内政策鼓励创新 ............................................ 18

2.2 国内创新药市场处于从仿创到全新的过渡阶段 ................................................... 21

2.3 Lisence in 成为国内企业享受国内创新药市场的重要途径 .................................... 24

2.4 License-out 助力国内创新药分享全球市场 ...... 25

2.5 预计有更多的首创新药、差异化品种进行研发 ................................................... 27

2.6 资本市场助力创新药公司打开募资通道 ........ 33

3 创新与成本驱动下，我国CXO 行业迎来快速发展 ................................................. 34

3.1 一、二级资本市场大力投资支持医药创新 .... 34

3.2 创新药进入医保和治疗指南加速，可及性快速提升............................................ 38

3.3 研发与生产困境，是催生CXO 行业的根本原因 ................................................... 40

3.4 成本优势带动下，国际CXO 产能持续向我国转移 ............................................... 42

3.5 全产业链布局是未来CXO 企业的发展趋势 .... 45

4 风险提示 .... 45

5 附录：前三次带量采购梳理 ............................. 46