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医药与健康护理行业：《新药临床安全性评价技术指导原则》发布，为新药风险评估提供科学性技术指导
2023 年12 月1 日，国家药监局药审中心发布《新药临床安全性评价技术指 导原则》（以下简称《指导原则》）。《指导原则》共7 章，包括概述、适用范 围、不良事件术语的标准化、药物与不良事件因果关系评估、临床试验期间 的安全性评价、新药上市申请时的安全性评价以及附录，是新药获益-风险评 估的重要基础，应贯穿于研发和上市的全生命周期。《指导原则》重点关注临 床试验期间和申报上市申请两阶段的临床安全性评价, 适用于化学药品和治 疗用生物制品新药范畴。我们认为，《指导原则》为新药临床安全性评价提供 了科学的方法和技术指导。
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027-87841330