加快行业的技术创新是医疗器械行业特别是高端智能医疗器械行业提速发展的关键，但在此过程中的潜在风险也是企业需要深入研究并尽量避免的。本文提出医疗器械生产企业面临的传统责任风险，包括：早期研发阶段责任风险，临床试验阶段试验方案、知情同意、器械设计制造等缺陷导致人身损害进而引发的在研器械上市延迟或研发失败等风险，上市后设计、制造和警示/说明缺陷等导致的使用者/患者等第三方人身损害风险等。本文还总结了部分医疗器械注册人对法律责任和索赔/诉讼抗辩的十大误区，即已经被市场广泛接受并使用多年的医疗器械不存在法律风险；器械没有物理缺陷，就没有法律风险；医生误用器械导致人身损害，不属于注册人的责任，注册人不会被提起诉讼；等等。