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中国新冠疫苗已开启紧急使用 九大方案出炉

加工时间:2020-08-24 信息来源:财新新闻选编
关键词:中国;新冠疫苗;临床试验;
摘 要:
内 容:

       中国新冠疫苗启动紧急使用已经有一个月时间。据财新记者了解,一些国企员工外派出国已经开始小范围使用国内企业生产的疫苗。

  而国内正式的紧急使用,始于7月22日。这一天,紧急使用(试用)方案、免疫规划方案、知情同意方案、不良反应监测和救治方案、补偿方案等九大方案制定完毕,新冠疫苗的紧急使用正式启动。

  国家卫生健康委科技发展中心主任、国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班工作组组长郑忠伟8月22日在央视《对话》节目中介绍,国家卫健委于4月4日开始提出新冠疫苗的紧急使用条件和程序,经专家多次论证后,6月24日,国务院批准《新冠病毒疫苗紧急使用(试用)方案》。紧急使用即是照此方案执行。

  郑忠伟称,疫苗的紧急使用必须限于规定范围内的人群,如医务人员、防疫人员、边检人员等。下一步为了防范秋冬季的疫情,可能会考虑适度扩大紧急使用范围,包括城市基本运营人员,如菜市场人员、交通保障人员、服务行业人员等。目的是在特殊人群中先建立起免疫屏障,整个城市的运行就会有稳定的保障。

  疫苗紧急使用源自疫苗法。2019年通过的《中华人民共和国疫苗管理法》第二十条规定,当出现特别重大公共卫生事件,由国家卫生健康委提出紧急使用疫苗的申请、国家药监局组织专家论证并同意后,可以在一定范围和期限内使用紧急使用疫苗。

  此前,6月25日,中央军委后勤保障部卫生局颁发军队特需药品批件,批准中国军科院与康希诺生物股份公司合作研发的腺病毒载体新冠疫苗在军队内部使用,有效期一年,但不得扩大接种范围。(参见:“解药|康希诺重组新冠疫苗获批军队内部使用") 郑忠伟介绍,3月16日,该疫苗正式在人体接种,成为全球第一支接种人体的新冠疫苗。

  中国疾控中心主任高福此前接受中国国际电视台采访时解释,疫苗在紧急情况下使用,意指如果疫情再次大规模暴发,可以在特殊群体中使用仍处于第二或第三阶段临床试验的疫苗。

  中国曾启动紧急使用机制类似先例,但均未大规模应用。2004年8月,武汉生物制品研究所研发的静脉注射用人SARS(非典)免疫球蛋白被国家食品药品监督管理局列为SARS治疗应急使用药物,但因非典疫情已基本结束,未能得到广泛应用。

  2017年,中国军科院与康希诺合作研发的埃博拉疫苗,获得国家药监局有条件上市许可。不过,因埃博拉疫情基本结束等原因,该疫苗根据Ⅰ期和Ⅱ期试验数据进行审批,未进行Ⅲ期临床试验,仅作为国家应急储备。

  当前,中国新冠疫苗紧密研发的同时,疫苗的产能储备业已开始。在7月23日举行的国新办新闻发布会上,工信部运行监测协调局局长黄利斌透露,全国现有13家企业陆续开展了新冠疫苗产能建设。

  目前,国药集团中国生物已于北京和武汉建成两条疫苗生产线,年产能2.2亿剂。科兴中维正在北京大兴区建设新冠疫苗生产车间,预计投产后年产能1亿剂。康希诺董事长宇学峰称,其公司在加紧进行厂房建设,预计建成后年产能2亿剂。

  “预计今年年底,中国生物的产能,加上其他公司的产能,除了开展临床试验以外,对紧急使用的需求是有保障的。"郑忠伟在节目中透露。

  关于新冠疫苗定价问题,郑忠伟另称,新冠疫苗属于公共卫生产品,其定价不能以市场的供需矛盾作为定价依据,只能以成本作为定价依据,“不是说企业不能有利润,而是以成本来核定你的适度利润或合理利润,未来这是第一个原则"。

  此前,国药集团董事长刘敬桢表示,新冠灭活疫苗预计年底上市,两针价格不到一千元。“灭活疫苗上市后,价格不会很高,预计几百块一针。如果打两针的话,价格应在1000块钱以内。"对此,郑忠伟在节目中明确表示:“可以很明确地告诉大家,肯定比刘总说的低。"

  目前,多支国产新冠疫苗均进入最后竞速。6月23日,国药中生的灭活疫苗率先“出海",与阿拉伯联合酋长国启动国际临床Ⅲ期试验的合作仪式。国药中生董事长杨晓明在《对话》中介绍,该试验目前入组接种人数已超过两万人,速度高于预期,疫苗安全性良好,有效性正在进一步观察中。8月20日、8月21日,国药中生分别与秘鲁、摩洛哥以及阿根廷签订Ⅲ期临床试验的合作协议并举行启动仪式。

  科兴生物的灭活疫苗于7月分别在巴西和印度尼西亚启动Ⅲ期临床试验。科兴生物董事长总裁兼CEO尹卫东也在上述节目中表示,目前已经在巴西全境12个点开始了疫苗接种,预计9月底能完成全部入组,进入观察期。

  中国军科院与康希诺合作研发的腺病毒载体疫苗,在7月20日披露其临床Ⅱ期试验数据。8月9日,沙特卫生部宣布与其合作开展Ⅲ期临床试验,计划招募5000名18岁以上健康志愿者,在利雅得、达曼和麦加三个主要城市进行实验。8月11日,墨西哥外交部也宣布,将对康希诺和沃森生物开发的疫苗进行Ⅲ期临床试验。


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