为进一步规范互联网诊疗，促进互联网诊疗服务健康发展，保证医疗质量和医疗安全，国家卫生健康委组织起草的《互联网诊疗监管细则（征求意见稿）》，日前向社会公开征求意见。这是自2018年《互联网诊疗管理办法（试行）》等文件出台以来，相关部门针对互联网诊疗发布的首个细则文件。业内人士认为，该征求意见稿为当前互联网诊疗的监管提供了依据，将促使互联网诊疗服务更加专注于用好数字化手段进行疾病诊治和健康维护，进一步推动互联网诊疗行业合规、有序、可持续发展。

江苏省医疗器械产业规模稳步增长，产业集聚度越来越高，产品门类比较齐全，不断利用外资借势提质，骨干企业实力不断增强，区域特色布局逐渐形成，综合创新能力在全国具有一定的优势。新组建的江苏省药监局，不断加强部门协作和区域合作，拓展国际交流合作空间，促进政企良性互动，加大创新探索力度，完善监管制度机制和方式方法，不断增强监管的专业性、权威性，大力促进医疗器械产业高质量发展。但江苏省医疗器械产业仍存在较多亟待解决的问题，如产业结构瓶颈亟待突破、企业创新成本相对较高、专业人才仍然存在缺口、监管支撑力量需要加强等。未来需要进一步拓宽延伸产业发展空间、加强区域协同创新发展、促进高端医疗器械研制、深化审评审批制度改革、增强监管技术支撑。

广东省医疗器械产业具有区域性、聚集性、集中性分布的特点，医疗器械生产企业、生产产品数量稳定快速增长，产品类别日趋完善，龙头企业集聚效应得以发挥。产业政策方面，广东省扎实推进医疗器械注册人制度试点工作，大力鼓励医疗器械创新产品研发，加快推进粤港澳大湾区创新机制，多部门协作推出医疗器械创新政策；监管方面，广东省药监局扎实推进审评审批制度改革，不断强化事中事后监管力度，建立了涵盖医疗器械研制、生产、经营、使用、不良事件监测和再评价的全生命周期监管体系，为保障公众用械安全和促进产业健康发展发挥了重要作用。但广东省医疗器械行业也存在一些问题，如企业运营成本居高不下，产业链配套存在短板；基础研究相对薄弱，缺少尖端核心技术，高端医疗器械研发创新不足；等等。

目前，抗凝治疗作为症状性房颤的一线治疗方案，在各个国家的治疗成功率和覆盖率均不尽如人意，但左心耳封堵术远期疗效已被多个临床试验证实，并迅速在全球得到普及。本文首先分析了国外左心耳封堵器市场进展，在梳理相关数据基础上，指出我国目前行左心耳封堵术的患者数量居全球第二。2018年我国可完成左心耳封堵术的医学中心数量超过200家，其中已完成超过100台左心耳封堵术的医疗中心有11家。左心耳封堵的治疗主要集中在上海、北京、浙江、江苏等沿海发达地区和省会中心城市。最后，本文认为左心耳封堵器在我国市场应用前景广阔，经济价值潜力巨大，基层执业医师能力的提升有利于促进左心耳封堵术的基层推广等。

近年来，内蒙古医疗器械行业在市场需求的持续推动下，形成了规模持续增长、经营逐步规范的发展态势。通过梳理总结发现，内蒙古医疗器械产业基础配套较为薄弱、地理状况限制医疗器械行业发展、产学研发展和融合水平有待提高、行业各个环节人才存在一定的缺口。预测在将来一段时间内，由于医疗器械产业的基础特性，内蒙古医疗器械流通企业较生产企业的发展会更为快速。最后本文针对内蒙古医疗器械发展环境的建设与优化提出了系统性的建议，如增强产业基础能力、提升产业链水平、鼓励要素协同发展等。

本文以SEEG（立体定向脑电图）为代表阐述了颅内脑电采集器械的行业现状，分析了颅内脑电采集器械市场增长的瓶颈所在。2014年后颅内脑电采集器械被正式引入中国，呈现了高速的增长。2019年，国内开展SEEG癫痫诊疗手术的医院已有100家左右，其中癫痫中心的数量超过30家。但我们同时要看到，虽然SEEG癫痫诊疗手术的增长非常迅速，但相比于巨大的需求，其仍面临着严重的供给短缺；耗时长，对医疗资源占耗大；费用比较高。基于此，本文提出：①以充分的市场竞争降低耗材价格；②通过先进器械的应用降低手术门槛；③以AI取代繁重重复工作，提高SEEG临床诊疗效率。

医疗防护用品不但种类多，而且有各自的标准。目前，我国医用防护用品产业缺知名品牌、资源配套不全、应急能力有待提高；某些医用防护用品的行业标准还有待完善。在突发重大公共卫生事件的冲击下，医护人员防护意识已有所提升，但还需进一步推广防护知识，加强防护培训。应将医用防护物资纳入国家储备物资，予以科学储备，以便在急需时能够合理、及时调用。预计未来医用防护用品产量将持续上升，新型材料的医用防护用品和智能防护系统将逐步占领市场。同时，医用防护物资的防护能力也将得到增强。

产业园是为适应中国市场经济发展而兴起的新兴市场竞争主体，是地方经济发展的主要承载平台。本文按照产业集聚的发生逻辑，对比分析了制造基地型集聚中心、围绕龙头企业形成的产业链集聚中心、产业高地型企业集聚中心、产业承接集聚模式、政策推动型的产业聚集模式，指出需要从经济发展、公共服务、社会发展、产业合作和创新发展五个大的维度来评估产业园综合实力。“经济发展”权重突出标志着产业园尚处于“初始培育阶段”，“公共服务”权重突出标志着产业园处于“快速成长阶段”，“社会发展”和“产业合作”权重突出标志着产业园处于“稳定发展阶段”，“创新发展”权重突出标志着产业园已经处于“创新升级阶段”，最后再通过地方政府产业园政策对产业链的覆盖度来研判产业园综合实力。

随着国民经济水平的提升、计算机技术的飞速发展，当代口腔医学模式逐渐由传统诊疗向数字化精准诊疗转变。利用数字化技术实现精准、高效、舒适的个性化口腔诊疗已成为口腔医学发展的未来方向与客观需求。本文阐述了2019年我国数字化技术在口腔医疗器械领域的应用状况，对数字化口腔医疗器械及其相关技术做了一些总结与对比，指出了一些领域的不足之处和未来的发展趋势。从数字化口腔医疗整个过程来看，未来CBCT、3D打印、AI技术/CAD/CAM、医疗机器人等数字化技术将会更紧密地结合在一起，构成口腔临床完整的数字化治疗体系。

吻合器是外科手术中替代传统手工缝合的医疗器械，它主要用于对人体内各种腔道和病变组织的离断、切除、吻合以及对器官功能的重建。根据原国家食品药品监督管理总局及吻合器行业协会的研究数据，全球吻合器市场规模将由2017年的33.8亿美元增加至2022年的47.8亿美元，年增长率达到7.2%；中国吻合器市场规模由2014年的36亿元增加至2019年的107亿元，年增长率为17%。但我国吻合器行业产业集中度总体偏低，呈现小而散的状态，还没有形成规模化发展格局，并且，我国吻合器产业创新能力偏低，产品同质化严重。预计未来，手术微创化、器械操作智能化将是吻合器行业发展大势所趋，基层医院放量、区域医保覆盖将促使吻合器市场高速发展，政策扶持力度加大将更好地促进国产吻合器实现进口替代。

新冠肺炎疫情阻击战是对国家治理能力的大考，也是对医疗器械及相关领域应对突发公共卫生事件能力的全面检验。本文针对疫情防控中应急医用物资采购保障需求、主要措施、问题短板等进行了回顾分析，并分别从突发事件立体防控体系建设、应急医用物资储备保障、医疗器械产业应急协同、统一的指挥调度平台搭建、应急物流专业化队伍培养、医疗器械核心技术突破六个维度，对应急物资保障体系、国家储备体系、应急物资采购供应体系建设提出建议。

突然暴发的新冠肺炎疫情对我国经济社会发展带来较大影响，深圳医疗器械产业凭借自身的技术支撑、产业基础和创新能力做出了快速响应。本文分别分析了支撑深圳医疗器械产业韧性的积极因素，如优质营商环境促进产业良性发展、创新能力提升增强了危机应变能力、高比例规上企业提高了整体抗风险能力、智能制造及产业链协作打通产业跨界应援通道、国际竞争力优势促进了对下游市场的拓展；制约深圳医疗器械产业韧性的因素如关键技术及核心零部件限制、先进技术储备水平尚需提升及生产链运转受制于人力。基于上述分析，随着后疫情时代产业重塑期的到来，为进一步增强医疗器械产业韧性，本文提出深圳应积极应对后疫情时代的产业重塑问题、推动医疗器械产业集聚、以金融服务及医疗资源集聚助力创新、推动制造智能化和管理柔性化等建议。

本文基于湖北省医疗器械行业的基本情况、产业集群情况以及高端医疗器械行业发展相关数据等，对湖北省医疗器械行业发展优势和存在的问题进行了研究。湖北省医疗器械行业虽然具有政策扶持、产业集群规模较大和高校、医疗及科研资源丰富等优势，但存在产业集中度不足、高端人才匮乏和国内知名品牌的打造力度较弱等问题。针对优势和问题，本文对湖北省医疗器械行业的发展提出了加快医疗器械注册人制度的落地和推广，鼓励打造知名医疗器械品牌和推动区域资源整合，建立产学研供销产业集群等相关的建议。

自新冠肺炎疫情暴发以来，体外膜肺氧合作为一种高级生命支持技术，在危重症患者的救治过程中发挥了巨大的作用。虽然该技术在我国发展起步较晚，自主品牌及核心技术缺乏，但经过沉淀与积累，目前在临床应用层面，我国与国际已逐渐接轨，在设备研发层面，国内已有团队及企业取得可喜的突破。本文从体外膜肺氧合技术的临床应用场景及现状、核心技术及壁垒、发展趋势等角度，梳理了在此次新冠肺炎疫情背景下，我国体外膜肺氧合技术的发展现状。最后提出我国ECMO应顺应趋势，形成以ECMO应用区域中心为主并辐射周围地区的诊疗模式，通过普及ECMO应用指征，建立良好沟通机制及转诊网络，增加ECMO技术的受益患者。

本文就眼表植入式修复医疗器械的产品状况、市场概况及在研产品发展趋势进行了调研分析，全面展现了眼前段植入式器械的行业发展状况。领扣型人工角膜的临床试验已在全国展开，疗效评价全部超过世界卫生组织的脱盲标准；生物结膜产品预计于2020年启动多中心临床研究；目前还没有一种组织工程角膜产品可完成产业化并获得国家药品监督管理局的临床应用许可，但国家对这一领域的研究相当重视。目前已获注册证的脱细胞角膜基质/植片生产企业主要有三家，用于眼表治疗的生物羊膜生产企业有两家。这些产品的生产企业作为三类长期植入式医疗器械的生产企业，只有结合自身特点，有效地建设与监管相适应的生产体系，提升质量把控水平，加强风险管理意识，才能走上持续稳健发展的道路。

新冠肺炎疫情的发生，为我国医疗器械行业的发展带来了巨大的挑战，同时也带来了发展机遇。在对新冠肺炎疫情的防控过程中，医疗器械发挥了至关重要的作用。在此背景下，本文分析了我国医疗器械应急审批政策在疫情防控中的重要作用，主要阐述了应急审批政策对口罩、医用防护服、呼吸机、检测试剂等紧缺防控物资供应的应急保障作用，并对相关医疗器械和企业的生产与发展现状进行了分析与总结。疫情防控过程中，相关物资紧缺暴露出我国应急审批政策仍存在顶层法规不完善、省际应急审批政策的有效性和范围不相同等问题。疫情过后，我们应该及时总结抗击疫情的得失和完善相关制度。

重离子束因其倒转的深度剂量分布和高的相对生物学效应等优势，成为最先进的放射治疗用射线。本文分析了重离子治疗的特点和优势，如重离子束具有独特的深度剂量分布、重离子束的相对生物学效应（RBE）高、重离子束的氧增比（OER）小、可进行PET在线位置及剂量验证。我国现已研制了具有完全自主知识产权的医用重离子加速器装置——碳离子治疗系统，实现了碳离子治疗设备“零”的突破。

即时检测（POCT）可突破检测环境和人员的限制，为患者的治疗和管理提供便捷、经济的解决方案，在传染病检测和预防方面优势明显，是传染病防控的有力工具。得益于国家政策扶持以及企业技术积累，截至2020年4月11日，总计有6款新型冠状病毒抗体检测试剂（胶体金法）和4款分子POCT检测试剂上市。本文对POCT在传染病防控中的技术平台及市场情况进行了介绍，重点阐述了POCT产品在全球突发新冠肺炎疫情中的应用方向，并对POCT在突发传染病疫情防控中的价值以及未来的发展进行了思考，包括应急产品质量管理体系优化、产学研协同合作、分子POCT和多项目联检技术的发展、应用场景的多元化拓展、POCT数字化创新等。

加快行业的技术创新是医疗器械行业特别是高端智能医疗器械行业提速发展的关键，但在此过程中的潜在风险也是企业需要深入研究并尽量避免的。本文提出医疗器械生产企业面临的传统责任风险，包括：早期研发阶段责任风险，临床试验阶段试验方案、知情同意、器械设计制造等缺陷导致人身损害进而引发的在研器械上市延迟或研发失败等风险，上市后设计、制造和警示/说明缺陷等导致的使用者/患者等第三方人身损害风险等。本文还总结了部分医疗器械注册人对法律责任和索赔/诉讼抗辩的十大误区，即已经被市场广泛接受并使用多年的医疗器械不存在法律风险；器械没有物理缺陷，就没有法律风险；医生误用器械导致人身损害，不属于注册人的责任，注册人不会被提起诉讼；等等。