全球监管政策在2025年呈现三大关键突破，形成既趋严又明晰的监管框架。欧盟于2025年7月批准首款基于 大型语言模型（LLM）的临床决策系统"Prof. Valmed"获得CE认证（IIb类），要求该类产品必须建立全程数据 可追溯体系、临床偏见消除机制及持续监控计划，为生成式AI医疗器械设立全新标杆。中国国家药监局同期发布《优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展举措》，明确简化AI算法优化产品的变更注册流程，推动脑机接口、基因工程合成生物材料等前沿技术标准化，将AI影像产品平均审批时间从24个月压缩至14个 月。

医疗器械板块25Q3收入增速转正，利润同比下滑幅度环比收窄明显。随着集采政策影响逐步出清、库存和基数压力逐步减弱、美对中关税缓和、出海和新产品新业务逐步放量，多家公司的业绩有望持续改善，26年相比25年业绩加速；短期建议关注板块业绩改善背景下的结构性投资机会，长期建议关注创新、出海、并购整合的机会。医疗服务板块25Q3收入同比小幅下滑，部分消费医疗服务公司客单价企稳回升，严肃医疗服务公司业绩仍受多重政策影响而承压。

医药上市公司已完成2025年三季度业绩披露。整体看，2025年前三季度，医药行业整体营收及扣非净利润分别同比下滑1.98%和11.60%，仍然承压，但降幅较上半年有所收窄。分子行业看，生物制药上游、医疗信息化、CRO/CMO、科研试剂等板块的扣非净利润增速排序靠前；生物制药上游、CRO/CMO、医疗设备和家用器械板块呈现收入和扣非归母净利润的双重增长。

罗氏公布2025前三季度业绩，2025前三季度实现总营收458.62亿瑞士法郎（约为548.78亿美元，按2025年平均汇率换算，1瑞士法郎=1.1966美元，下同），同比增长7%（按固定汇率CER计算，下同）。其中制药业务收入355.55亿瑞士法郎（约为425.45亿美元），同比增长 9%。公司上调全年指引。从治疗领域来看，强生主要专注于肿瘤/血液病学、神经科学、自身免疫、眼科四个领域。从几大核心治疗领域来看，2025 年前三季度各板块均实现正增长，其中肿瘤/血液疾病板块营收占比最大，实现收入180亿瑞士法郎（+7%）、免疫板块实现收入50亿瑞士法郎（+15%）、神经板块实现收入73亿瑞士法郎（+9%）、眼科板块实现收入32亿瑞士法郎（+11%）。诊断业务增速趋缓，主要受到中国医疗价格改革的影响，2025年前三季度该板块实现营收103亿瑞士法郎（+1%）。

创新药与 CXO 业绩表现靓丽，医用设备板块有望持续回暖。25 年前三季度医药生物板块实现收入 18257.4 亿元（YOY-1.97%），实现归母净利润 1396.6 亿元（YOY-1.59%）；单三季度实现收入 5985.4 亿元（YOY+0.78%），实现归母净利润 405.1 亿元（YOY+7.67%）。从毛利表现来看，25 年前三季度医药板块实现销售毛利润 5734.5 亿元 （ YOY-6.1%），对应整体毛利率为31.4% （YOY-1.4pct）。从各医药申万二级行业表现来看，25Q3 各板块继续分化，医疗器械和医疗服务板块收入表现靓丽，化学制剂板块净利润继续同比增长，其他细分子板块表现稍差。

ASCVD疾病负担沉重，血脂异常是重要的始动因素。ASCVD（Atherosclerotic Cardiovascular Disease，动脉粥样硬化心血管疾病）是一类由动脉粥样硬化引起的累及全身血管和心脏疾病的总称，包括冠状动脉疾病/冠心病、脑血管相关疾病、外周动脉疾病等。ASCVD是全球范围内首要 致死原因之一，根据全球疾病负担研数据显示，缺血性心脏病在1990与2021年均位列全球死因第1位。在美国，2022年冠心病死亡约37万例、卒中16万例，≥20岁人群中约有1870万人至少经历过一次ASCVD事件；在中国，2021年缺血性心脏病死亡约196万例、卒中约230万，约7000万人 至少有一次ASCVD病史。动脉粥样硬化形成机制复杂，其中血脂异常是重要的风险因素，LDL及Lp(a)/TRL等含有apoB的脂蛋白胆固醇在动脉壁 内的沉积，是导致动脉粥样硬化形成的始动环节，LDL-C与ASCVD风险的相关性已有充分的真实世界证据，但他汀治疗后相当比例患者仍未达标， Lp(a)是心血管领域新兴靶点，作为独立于LDL-C的“尾部风险”因子，通过动脉粥样硬化、促凝及促炎通路影响患者发生心血管事件风险。

2025年年初至10月23日，医药指数（申万）上涨23%，但恒生生物科技指数上涨82%，创新药、CXO等继2021年后首次出现狂飙式上涨，A+H股约88支个股翻倍以上涨幅，其中包括三生制药、信达生物、药明生物、翰森制药、舒泰神、一品红、热景生物、迈威生物、益方生物等，归因于国产创新药国际地位崛起及相关产业链离不开中国。2026年行业判断：从产业趋势、行业政策、估值水平、调整周期、筹码结构 等多维度支撑创新药仍有大机会。正文从2025年创新药核心管线研发进度、全球授权出海deal、全球生物医药投融资情况、医疗器械前沿技术突破等进行全面分析，2026年创新药出海仍为主线。

2025至今医药板块震荡上行。2025Q2受关税影响深度调整，关税阴影解除后受创新药出海预期影响震荡上行。医药板块估值溢价率为268.64%，达到历史 74.00%分位，高于历史平均溢价率237.04%，处于2010年以来的相对中位，Q3有所回落。25Q3医药主题基金规模创新高，各板块行业龙头地位稳固。行业数据方面，我国基本医保基金收支稳健增长，在医药支付端提供稳定支撑。国内创新药资产全球认可度快速提升，BD交易量价齐升，Top MNC对国内创新药资产关注度持续上升；器械招采增速较Q2高位有所回落，但整体仍处于稳健增长姿态。

10月行情回溯：行情围绕业绩展开，板块延续震荡，内部分化高低切换。2025年10月医药生物行业下跌 1.83%，医药板块跑输沪深300约1.83个百分点，位列31个子行业第24位。本月子板块涨跌不一，其中医药商业、中药2.81%、1.32%，化学制药、生物制品、医疗器械、医疗服务分别下跌 1.34%、1.89%、3.59%、4.14%。10月医药板块表现仍旧相对疲软，一方面板块主线创新药表现持续震荡调整，跌幅有所扩大，主要由于整体市场行情轮动、情绪有所回落，加之前期预期较高，尽管10月22日信达生物宣布了与武田制药首付款12亿美元及里程碑付款102亿美元的重磅BD合作，市场反应相对负面；同时10月业绩期，创新药作为高成长、高风险偏好的 板块受到一定程度压制。另一方面受到三季报业绩扰动，尽管从我们统计的表观数据来看，三季度医药上市公司整体表现出较好的环比持续改善的趋势，但是季报期实际 的体感是医药公司的经营压力仍旧不小，多数预期拐点或改善的幅度有所低预期，因此10月三季报期的医药板块整体受到一定的业绩压制，但部 Q3业绩较好的公司同 样有所表现。

中药行业在医药板块中具备类似银行行业的属性，现金充裕分红高，利润增长波动少，海外局势影响小。2025Q1-Q3行业营收增速环比持续改善，在中药材价格下降和公司降本增效的影响下，我们预计2025H2行业业绩增速有望环比2025H1好转；2026年为十五五规划起点，优秀企业在清理渠道库存过后有望再创佳绩。截至2025年三季度末，申万中药行业机构持仓比例已低至0.20%，动态市盈率居2021年以来低位。在基本面与资金面的共同催化下，板块有望迎来资金青睐。

继续推荐创新药械及产业链。维持以下 A 股标的增持评级：恒瑞医药、科伦药业、华东医药、长春高新、恩华药业、药明康德、泰格医药、乐普医疗、联影医疗、惠泰医疗，相关标的：众生药业。并将上述标的纳入国泰海通医药 2025 年 11 月月度组合。维持以下 H 股标的增持评级：翰森制药、三生制药、科伦博泰生物、康方生物、 映恩生物，百济神州、相关标的：信达生物、药明康德。

集采负面影响基本出清，龙头企业长期前景可期。目前脊柱类、创伤 和关节类器械等骨科植入物已经被陆续纳入集采范围之中。2024 年人工关节进行了集采续约，整体价格体系基本稳定，膝关节产品意向采购量显著增长，新一代含陶瓷材质髋关节产品占比提升，体现出集采降价后，临床终端实现了以价换量和产品的升级换代。长期看，骨科 疾病发病率与年龄相关度较高，随着我国老龄化趋势延续，预计骨科手术量和骨科植入物的需求量持续稳健增长。骨科植入物行业具有较高的进入壁垒，我们认为行业竞争格局整体较为稳定，龙头企业有望 长期保持领先地位。

老龄化、城镇化、疾病谱的变化使得医药行业成为永恒的朝阳行业。全指医药在经历了2022-2024年三年回调后，2025年表现优异，主要得益于创新药板块供给需求双向奔赴，以及医疗器械板块内需逐步复苏、外需强劲增长。未来，需求和供给仍将是医药行业研究的主要逻辑。