关键词：16-妊娠双烯醇酮；阴道栓；制备；质量控制；紫外分光光度法
摘 要：目的:制备16-妊娠双烯醇酮(16-DHP)阴道栓并建立其质量控制方法。方法:以S-40和PEG 400为基质制备16-DHP阴道栓;以紫外分光光度法测定其溶出度和含量,并初步考察其稳定性。结果:所制栓剂为白色子弹型栓剂,软硬度合适;鉴别、检查等符合中国药典2010年版相应规定;溶出度为95%,含量测定线性范围为5.0~25.0μg·ml-1(r=0.999 6),低、中、高浓度平均回收率范围为99.1%~101.2%;初步稳定性试验结果显示各指标无明显变化。结论:该制剂制备工艺简便可行,质量稳定可控。
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